哪都有印度仿制藥

在醫(yī)藥領(lǐng)域，印度是一個“蹭熱點(diǎn)”的范本，尤其是在仿制藥這塊。最近，印度因?yàn)樾鹿诜轮扑幱譀_了熱搜：#新冠印度仿制藥被賣到一盒上千元#。

日前，輝瑞的新冠特效藥Paxlovid正式在國內(nèi)開售，定價(jià)2980元/盒。不過很快，網(wǎng)上出現(xiàn)了輝瑞的印度新冠仿制藥Primovir和Paxista。在旺盛的需求推動下，原本價(jià)格幾百塊的藥，也硬生生被炒到1千塊以上。

那么，印度這兩款仿制藥的身份來歷怎么樣?

公開報(bào)道顯示，今年3月17日，日內(nèi)瓦藥品專利池組織官網(wǎng)發(fā)布消息稱，輝瑞授權(quán)全球35家公司生產(chǎn)Paxlovid的仿制藥，專門向欠發(fā)達(dá)國家投放。其中，印度19家藥企拿到授權(quán)。一般而言，拿到輝瑞授權(quán)的印度仿制藥企業(yè)，能夠毫無顧忌地生產(chǎn)“正版”的仿制藥，可對于沒拿到授權(quán)的企業(yè)，能否正常生產(chǎn)，只能打個問號。

根據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)的觀察，這兩款仿制藥是不同藥企生產(chǎn)的。其中，Paxista的生產(chǎn)廠家Azista公司，是獲得輝瑞授權(quán)的印度藥企Hetero的子公司。Primovir則由Astrica公司生產(chǎn)，但并未找到Astrica公司獲得授權(quán)的信息。

素有“藥神”之稱的印度仿制藥，一度被傳為“劫富濟(jì)貧”的俠客，但對于新冠特效藥這個新型領(lǐng)域來說，效果到底如何，目前是個未解之謎。

專家指出，尚未獲批的印度新冠特效藥違規(guī)，會面臨行政處罰。根據(jù)《北京商報(bào)》報(bào)道，目前多家線上電商平臺已經(jīng)屏蔽了新冠仿制藥等相關(guān)關(guān)鍵詞。

藥效這件事兒還是交給醫(yī)生，我們只從商業(yè)的角度聊聊，印度何以成為“世界藥房”?

印度的民生療法

仿制藥這個聽起來像A貨的詞兒，通常給人留下假藥、山寨藥的印象，但實(shí)際并非如此。目前藥品大體分為三類：原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥。

創(chuàng)新藥，高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期、高回報(bào)，但療效是最新最好的。

仿制藥，指在藥品專利保護(hù)期滿或其他專利權(quán)到期后，其他藥品企業(yè)可仿制的藥品，在安全和療效上差不多、但價(jià)格更低廉。

原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，但也能吃。

早在2021年，由于印度疫情不斷惡化，印度航空和貨運(yùn)部門推出限行計(jì)劃，印度仿制藥的供應(yīng)因此倍受影響，價(jià)格漲到離譜的地步，直接造成全球許多癌癥病人無低價(jià)藥可吃，為此急壞了不少人。

最近，中國新聞網(wǎng)援引《荷蘭聯(lián)合時(shí)報(bào)》的消息，由于長期經(jīng)營不善，荷蘭最大的藥廠——位于萊頓的InnoGenerics(一家做仿制藥的公司)被法院宣告破產(chǎn)。專家認(rèn)為，荷蘭將更加依賴印度的藥品。

此前，印度藥企曾因仿制在專利保護(hù)期內(nèi)的一款治療白血病的藥——格列衛(wèi)，被瑞士諾華公司起訴。

事實(shí)上，不少西方國家都曾因?qū)＠幥謾?quán)向印度政府發(fā)起抗議?？稍究此剖镁欧€(wěn)的事情，最后不是敗訴，就是訴訟被駁回。

以上種種例子都指向一個關(guān)鍵問題：印度仿制藥，茲事體大!

成為“世界藥房”之前，印度經(jīng)歷過一段苦澀期。1947年，印度獲得獨(dú)立后，一直嚴(yán)格遵循英屬印度時(shí)期制定的《專利與設(shè)計(jì)法》，即保護(hù)藥品的產(chǎn)品專利。

由于法律的約束，1970年之前，印度的制藥產(chǎn)業(yè)幾乎由外資壟斷，因此，印度藥品一度位列全球市場的高價(jià)之林。

據(jù)說，彼時(shí)國外治療癌癥的藥品價(jià)格，高達(dá)印度人均收入的30倍。再加上經(jīng)濟(jì)疲憊不堪，直接造成印度國民貧困潦倒。

1961年，印度蘭伯西制藥公司成立。起初從仿制輝瑞一款鎮(zhèn)定劑開始，良好的藥效加上比原藥便宜四分之一的價(jià)格，讓其成為印度窮人的救星。

一個國家的民生領(lǐng)域：上學(xué)、住房、醫(yī)藥，既是一個國家的面子工程，也是衡量領(lǐng)導(dǎo)人是否心系人民的一個指標(biāo)。

而這次為印度人民排憂解難的關(guān)鍵人物就是：為民請命的印度第一位女總理英迪拉·甘地。

在印度大規(guī)模量產(chǎn)仿制藥的前期，英迪拉直接從國家層面為仿制藥產(chǎn)業(yè)開足了綠燈。

為了能名正言順生產(chǎn)仿制藥，1970年印度推出的《專利法》規(guī)定：不承認(rèn)西方國家藥品專利，只保護(hù)藥品的制造工藝。換句話說，我想抄誰的藥就抄誰的藥，管你專利有沒有過期，我的地盤我說了算!

同年印度政府出臺《藥品價(jià)格控制規(guī)則》，堅(jiān)持醫(yī)藥消費(fèi)是窮人不可剝奪的基本權(quán)利，對印度國內(nèi)藥品價(jià)格進(jìn)行嚴(yán)格管控，使制藥商利潤大幅下降，間接“勸退”了不少外國藥企。

1973年，印度頒布了《外匯管制法案》，要求在印度經(jīng)營的企業(yè)中外資股份不能超過40%。原來在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占主導(dǎo)地位的跨國企業(yè)大量遷出。以至于，在接下來的三十多年里，印度的制藥業(yè)開始一日千里。

除了造福本國人民外，印度的仿制藥進(jìn)行了大量的出口，從而造福了更廣闊的人群。

據(jù)印度有關(guān)報(bào)道，印度藥企在2021年的總銷售額為410億美元，其中244億美元來自對外出口，出口率達(dá)60%，五大仿制藥巨頭40%-60%的銷售額都來自美國市場。

美國對于食品和藥物的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)向來嚴(yán)苛。此前某國藥企在進(jìn)軍美國市場時(shí)，僅因?yàn)檎f明書折疊方式不符合標(biāo)準(zhǔn)，最后被FDA無情地勸退了。

所以說，印度仿制藥能在國際上獲得一席之地，除了印度政府的制度加持外，跨國藥企在當(dāng)?shù)胤e累的技術(shù)，也造就了印度仿制藥自身過硬的質(zhì)量。

印度在仿制藥行業(yè)的“霸王條款”，讓其平穩(wěn)發(fā)展了三十多年，直到2005年。

有崇拜，有罵名

1995年，懷有早日步入發(fā)達(dá)國家之夢的印度加入了WTO。

為了加入WTO，印度需要修改其專利法與TRIPS接軌。1994年，印度簽署了《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)。

但在TRIPS給予發(fā)展中國家的10年過渡期里，靠著打太極的策略，印度盡量想辦法延長知識產(chǎn)權(quán)的實(shí)施日期。

不過，在此期間由于吃了不少官司，印度也不得不多次修改專利法，由此前的只承認(rèn)方法專利，改變?yōu)榧瘸姓J(rèn)方法專利又承認(rèn)化合物專利，使企業(yè)加大研發(fā)投入。

時(shí)間一晃來到2005年，貿(mào)易知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議開始實(shí)施以后，印度開始著力開拓發(fā)達(dá)國家市場，2005—2006年，印度藥企更是在歐洲、北美、拉美進(jìn)行跨國并購。

靠著此前35年的積累，印度藥企已通過無產(chǎn)品專利約束的仿制，完成了本國醫(yī)藥工業(yè)的原始積累。

根據(jù)醫(yī)藥資訊網(wǎng)站FiercePharma發(fā)布的2021年全球仿制藥TOP10榜單，其中有4家來自印度。

一入仿制藥行業(yè)深似海，從此沉迷在其中?？陀^與主觀條件，都制約印度不大可能選擇輕易轉(zhuǎn)向。

然而2005年之后，不敢亂來的印度，只能靠“利益交換”與西方達(dá)成共識。仿制藥的副作用，在這個國家發(fā)生了。

這種“利益交換”讓印度人民對醫(yī)藥政策，從統(tǒng)一拍手叫好，演變成一邊稱贊，一邊大罵。

這項(xiàng)讓人覺得喪失人道主義的交換：印度成為西方制藥企業(yè)最大的試藥基地。

根據(jù)央視新聞的報(bào)道，印度在制藥行業(yè)是公認(rèn)的全世界最大、最廉價(jià)的試藥基地。在西方制藥企業(yè)眼中，印度的窮人特別是賤民階層，就是他們試藥最好的小白鼠。

一種藥品從研發(fā)到上市，動輒就要花費(fèi)十幾年甚至幾十年的時(shí)間。這是因?yàn)槠陂g需要有大量的時(shí)間進(jìn)行試藥，通過試藥發(fā)現(xiàn)藥品的毒副作用，對疾病的治療效果，安全的藥品劑量。