印度新冠仿制藥有何來歷

據美媒石英財經網(Quartz)1月3日報道，世衛(wèi)組織(WHO)已于去年12月26日對印度制藥公司Hetero生產的仿制藥Nirmacom應用予以批準。這一藥物的仿制對象是原研藥Paxlovid，由奈瑪特韋和利托那韋組成。原研藥是指原創(chuàng)性的新藥，仿制藥則是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，經原廠授權進行生產，為中低收入國家人群提供選擇。

這是新冠仿制藥首次通過世界衛(wèi)生組織的資格預審。石英財經網指出，即使Paxlovid在美國已上市一年多，但其有限的供應量、審批程序上的延遲和高昂的價格仍讓許多中低收入國家對其望而卻步。

據《人民日報》1月9日報道，中國國家醫(yī)保局相關負責人介紹稱，Paxlovid納入醫(yī)保談判未成功的主要原因為“報價高”，“雖然Paxlovid未能通過談判納入醫(yī)保目錄，但醫(yī)保仍將臨時性支付到2023年3月31日?！边@也意味著，今年3月31日之后，患者如需使用Paxlovid需自費。

據石英財經網報道，WHO對Nirmacom資格做出批準后，95個中低收入國家有望將這一Paxlovid仿制藥納入處方。根據印度藥企Hetero所簽訂的“藥品專利池”(Medicines Patent Pool /MPP)協(xié)議，Hetero可以生產Paxlovid的非專利版本。MMP是由聯(lián)合國支持的公共衛(wèi)生組織，最初用于為非富裕國家提供HIV藥物，后來MMP組織與大型制藥公司就專利權展開談判，以讓愿意向中低收入國家銷售平價藥物的制造商獲得生產特定藥物的“非獨家生產權”。

2021年，輝瑞公司同意通過MMP提供Paxlovid的非專利生產權，并不收取專利費。此后，世界各國幾個制藥商都在努力生產仿制藥。Hetero只是第一個獲得世衛(wèi)組織預先批準的新冠仿制物，WHO的批準意味著其生產過程中的質量得到了保障。

此前，Nirmacom已經在印度獲得緊急使用許可。印度另一制藥商Zenara pharma的Paxlovid仿制藥也在印度獲得了緊急使用許可。根據處方，新冠患者應在出現癥狀5天內開始服用Nirmacom。

復旦大學公共衛(wèi)生學院衛(wèi)生經濟學教授胡善聯(lián)接受澎湃新聞采訪時說，Paxlovid現在的定價里不含專利費，雖然此藥可以仿制，但不是每個國家都能仿制，美國劃定了可以仿制此藥的國家范圍。中國目前有5個廠家可以仿制此藥，但不能在國內銷售，“所以我們現在也建議是否可以在合法合規(guī)的基礎上，同意Paxlovid仿制藥在國內售賣，這也是我們在價格方面做出的努力?！?/p>

仿制藥被曝出現“假藥”

中國電商平臺上已出現的印度新冠仿制藥包括Primovir、Paxista、Molnunat和Molnatris，前兩者仿制對象是Paxlovid，后兩者則仿制默沙東藥廠與瑞奇貝克聯(lián)合研發(fā)的莫努匹拉韋(Molnipiravir)。《南華早報》早前報道指出，在中國，Paxlovid價格約為每盒2980元，印度仿制藥則用530至1600元就可以買到。

這四種新冠仿制藥都被印度當局批準用于緊急用途，但在中國使用它們是不合法的。印度媒體強調，印度一直在對中國展開勸說，希望中國允許引進印度制藥產品，因為這將“減少兩國之間的巨大貿易赤字”。印度藥品出口促進委員會(Pharmexcil)主席薩赫勒·姆賈爾(Sahil Munjal)曾向路透社表示，印度希望加強發(fā)熱藥物的生產和這些藥物對中國的出口。

但印度仿制藥市場亂象頻發(fā)。《印度時報》1月9日報道指出，有中國衛(wèi)生專家警告稱，中國市場正充斥著印度新冠仿制藥的假冒版本。澎湃新聞早前報道指出，有的Primovir仿制藥樣本中不含奈瑪特韋這一主要成分，這意味著沒有治療效果，是“假藥”。

盡管印度有著引以為傲的制藥工業(yè)，但新冠疫情暴發(fā)以來，該國社會便曾出現有關新冠醫(yī)療用品造假和詐騙的丑聞。法新社2021年報道稱，印度詐騙團伙在藥物、氧氣瓶、防護設備(PPE)等領域均利用新冠大流行引發(fā)的危機為自己牟利，這甚至造成了致命的后果。

比如，有的網絡詐騙者利用當時印度醫(yī)院的氧氣瓶緊缺，以高達205美元(約合人民幣1390元)的售價向有需求的民眾兜售氧氣瓶，并在收到錢款后拒不交貨，要求買家提供更多的資金。還有的受害者為購入氧氣瓶支付了616美元，卻根本拿不到貨。還有詐騙團伙將滅火器重新噴漆，作為氧氣瓶出售。

一個被印度當局逮捕的犯罪團伙制造并銷售了偽造的抗病毒藥物“瑞德西韋”(Remdesivir)，其生產成本約為每瓶20印度盧比(約合人民幣1.65元)，售價卻超過1萬盧比(約合人民幣823.55元)。

G20主席國續(xù)推“醫(yī)療外交”?

盡管存在亂象，印度當局仍希望以本國生產的新冠藥物幫助發(fā)展中國家，尋求成為“全球南方的聲音”。據《印度快報》1月6日報道，印度衛(wèi)生部長曼蘇克·曼達維亞(Mansukh Mandaviya)強調，印度是2023年二十國集團(G20)輪值主席國，應對衛(wèi)生緊急狀況、實現全民健康覆蓋的數字領域創(chuàng)新和加強制藥部門是印度擔任G20主席國期間衛(wèi)生工作的三個重點領域。

據《印度快報》報道，一位不具名的印度官員表示，G20的三駕馬車(上屆、本屆與下屆主席國)都是發(fā)展中國家，“現在是印度提出全球南方(所面臨)問題的恰當時機?！罢缥覀冊谛鹿诖罅餍衅陂g所看到的那樣，即使是在疫苗生產規(guī)模擴大的情況下，發(fā)達國家的采購量也比其需求量大幾倍，一些國家仍沒有(疫苗)。我們將呼吁為全球南方國家提供公平的服務?！?/p>

今年1月、4月、6月、8月，印度將舉行G20框架下的衛(wèi)生官員會議。印度當局強調，該國將在這些會議上展示其對新冠疫情的管理、醫(yī)療服務、可負擔的對策等事項，印度將利用其制藥的政策議程在全球范圍內促進疫苗生產、藥品和診斷技術“按需分配”。

其實早在2021年1月，以“世界藥廠”聞名的印度就高調宣布要開啟“疫苗外交”，向南亞鄰國等發(fā)展中國家提供新冠疫苗。資料顯示，印度血清研究所是目前全球最大的疫苗生產商，新冠疫情暴發(fā)前每年生產15億劑各類疫苗，其中80%用于出口。

盡管如此，印度當局2021年1月推出的“疫苗外交”曾引起印度能否兼顧國內疫苗接種的質疑。印度當局啟動“疫苗外交”后，國內疫苗接種率曾長期陷入低位，不如預期。2021年上半年，印度暴發(fā)大規(guī)模新冠疫情，未能如愿實現其通過推廣疫苗接種來抑制本國疫情的政策目標。當時，該國疫苗政策上的“碎片化”、“私有化”現象也引起了混亂，爭議和批評聲接連不斷。隨著國內疫情形勢緊張，印度一度暫緩向海外出口疫苗的計劃，世界多國的疫苗供應都受到了影響。